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　　(五)受托生产企业应当建立风险防控有关制度，配合持有人开展风险评估、验证、沟通、审核等质量管理活动及相关的风险控制措施执行工作。已上市产品受托生产期间，受托生产企业应当基于品种类型、工艺特点、在产情况，配合持有人开展季度风险研判分析和年度产品质量回顾分析。出现偏差的，应当及时记录、处置，并通报持有人，确保风险关闭；发现存在质量风险或者合规风险的，应当会同持有人采取有效的风险控制措施；存在重大质量风险或者合规风险的，应当立即停止生产。受托生产企业应当建立相关制度，配合持有人开展药物警戒工作。

　　(八)受托生产企业应当按照《药品共线生产质量风险管理指南》等规定强化共线风险管理。在共线生产条件发生变化时(如新增商业化生产药品、新增非商业化品种、处方及生产工艺变更、设备设施变更或者发生其他重大变更等)，受托生产企业应当形成清晰明确的共线生产风险评估结论，根据评估结论采取有效的风险控制措施，并及时将共线生产风险评估结论和采取的风险控制措施通报所有共线生产品种的持有人，通报信息中如涉及依法应当予以保护的商业信息可不显示。对持有人反馈的意见，受托生产企业应当认真研判，采取相应措施，并与持有人达成一致。对存在风险隐患的，受托生产企业应当采取经持有人审核过的纠正预防措施。

　　(十一)持有人和受托生产企业应当加强留样和稳定性考察工作，经持有人评估认为有必要的，持有人和受托生产企业均应当对相关物料开展留样或者对相关制剂产品开展留样及持续稳定性考察，确保满足药品质量追溯和调查要求。对于生产过程中出现重大偏差的相关批次产品、重大变更获批实施后生产的最初三批次产品，委托双方均应当对相关制剂产品开展留样及持续稳定性考察。持有人的留样和稳定性考察工作，可自行开展或者委托具有资质的第三方机构开展，委托第三方机构开展的，应当加强对第三方机构相关工作的管理。

　　(十二)受托生产企业应当依法依规建立药品出厂放行的标准操作规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件及法律法规要求的药品，经质量受权人签字后方可出厂放行。出厂放行时，受托生产企业应当将与受托生产产品相关的批生产记录、批检验记录、偏差调查记录等相关记录及数据一并提交持有人。持有人在上市放行时jdb电子游戏平台网站，应当对药品质量检验结果、关键生产记录和偏差控制情况严格审核，必要时jdb电子游戏平台网站，应当对与受托生产产品相关的批生产记录、批检验记录、偏差调查记录等相关记录及数据进行审核。

　　(十四)受托生产企业应当按照药品GMP要求保存生产、检验全过程数据和记录，保证数据真实、准确、完整、可追溯。鼓励持有人和受托生产企业建立覆盖物料管理和药品生产、检验全过程的信息化管理体系，并利用信息化手段对药品生产、检验全过程的文件和记录开展传递、审核、数据归档等工作。受托生产企业采用信息化手段记录药品生产、检验全过程数据，并能与持有人进行电子数据交换的，持有人在定期审核工作中，可以以非现场审核形式代替部分现场审核。

　　(十六)受托生产企业拟申请办理受托生产药品生产许可证(以下称C类许可证)核发或者申请C类许可证许可事项变更的，各省级药品监督管理部门应当按照《药品生产监督管理办法》(市场监管总局令第28号)、《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》(2020年第47号)、《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》(2023年第132号)等要求，并结合本公告要求严格审核，符合规定的，方可核发C类许可证或者批准相关变更。

　　(1)对于尚未取得药品生产许可证，或者需要新增生产地址和生产范围的，受托生产企业应当按照《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》(2020年第47号)等要求向所在地省级药品监督管理部门申请C类许可证核发或者许可事项变更；对符合要求的，受托生产企业所在地省级药品监督管理部门按程序办理C类许可证核发或者许可事项变更jdb电子游戏平台网站，并根据药品GMP符合性检查或者许可检查结果(检查要求见附件1)同步出具《药品受托生产意见书》(模板见附件2)。

　　受托生产企业取得《药品受托生产意见书》后，持有人应当在12个月内向持有人所在地省级药品监督管理部门申请办理B类许可证。持有人所在地省级药品监督管理部门应当严格审核持有人提交的申请材料，按规定对申请人开展现场检查jdb电子游戏平台网站，符合规定的，核发B类许可证或者批准相关变更。受托生产企业应当在持有人办理完成B类许可证许可事项后，60个工作日内向所在地省级药品监督管理部门提出申请，将委托双方的企业名称、品种名称、批准文号等有关变更情况在药品生产许可证副本中载明。

　　(二十五)各省级药品监督管理部门应当加强政策宣贯，督促持有人和受托生产企业对照本公告要求开展全面自查。委托生产情况与本公告要求不一致的，委托双方应当沟通协商，制定整改方案，原则上应当在本公告发布后一年内完成整改，个别项目整改时间确需超过一年的，应当明确理由和完成时限。省级药品监督管理部门应当督促持有人和受托生产企业限期整改；限期整改不到位的，依法暂停其委托生产活动，或者核减相关生产范围，直至依法吊销药品生产许可证。